發力細分賽道 產業新潮澎湃

發布時間：2025-10-14

“我們自主研發的這款肺動脈取栓支架系統，已在全國13家三甲醫院進行了臨床試驗，醫生認可，患者滿意。”昨天，在晨興（南通）醫療器械有限公司，該公司總經理梁玉晨指著產品模型語帶自豪地介紹。

前不久，晨興醫療自主研發的這款創新醫療器械獲國家藥監局批準，取得上市資格。而在今年江蘇省新增獲批的10個第三類創新醫療器械中，我市企業產品占據4席，這標志著南通創新醫療器械產業躋身全省第一方陣。

緊盯前沿，發力細分領域

肺栓塞是三大致死性心血管疾病之一，具有高發病率、高致殘率和高死亡率的特點。據統計，國內每10萬人中約有110人會發生肺栓塞，其中約11%的患者在入院一小時內死亡。急性大面積栓塞患者病情危重，部分可能進展為慢性血栓性肺動脈高壓，嚴重影響生活質量。

此次晨興醫療獲批的肺動脈取栓支架系統，正是針對這一臨床急危重癥的創新解決方案，有望改善肺栓塞患者的早期生存率和長期生活質量。梁玉晨介紹，該產品采用環間固定套設計，既能有效減少取栓網籃手術中的形變傳導，讓血栓清除效率大幅躍升，又能降低血管損傷風險。與傳統治療方案相比，這套系統無需溶栓藥物輔助，將術后出血風險降低40%以上，患者恢復周期縮短至傳統方案的三分之一。

我市企業江蘇暢醫達醫療科技有限公司研發的顱內動脈瘤輔助栓塞支架，與晨興醫療的產品同時獲得國家藥品監督管理局批準上市，為我國高端介入器械領域再添新“利器”。這款產品針對的是另一種致命疾病——顱內動脈瘤，其獨特結構既能封閉動脈瘤開口又能保護分支血管，顯著降低了血管損傷風險。

植介入器械作為高端醫療器械領域的重要代表，是生物醫藥產業的細分賽道之一。過去許多年里，高端醫療器械市場被進口產品壟斷，不僅設備價格高昂，相關耗材也十分昂貴。國產創新醫療器械的不斷涌現，則為患者提供了更多優質而經濟的選擇。截至目前，我國上市的創新醫療器械累計達373個。南通企業先后有11個第三類醫療器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，5個產品獲批上市，在高端醫療器械領域展現出強勁發展勢頭。

前置服務，全程賦能創新

從研發到動物實驗、臨床，一款創新醫療器械的誕生絕非易事，背后是持之以恒的技術改進和積累。晨興醫療自2021年4月成立以來，已在人工心臟瓣膜、心衰類醫療器械、外周取栓類器械等核心產品領域布局專利36項。就拿肺動脈取栓支架系統來說，僅研發就用了3年多的時間。

為鼓勵醫療器械創新，讓創新成果更快惠及患者，國家藥監局設立了創新醫療器械特別審批通道。這一程序相當于“綠色通道”，對具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創、國際領先且具有顯著臨床應用價值的醫療器械進行優先審批，有效加快了創新產品在國內的上市進程。

從提交申請到拿到創新醫療器械批文，晨興醫療僅用了12個月。“市場監管部門為我們量身打造的幫扶服務，讓我們在關鍵環節走得更快、更穩。”梁玉晨說，研發起步時，南通開發區市監局主動協助企業申報“江蘇省醫療器械創新產品”，助其順利叩開國家創新醫療器械特別審查程序的大門；創新入列后，指導企業申報區級生物醫藥獎補，100萬元資金及時到位，為研發投入“松綁減壓”；落地沖刺時，市區兩級市場監管部門又協調對接省醫療器械檢查員等專業力量，幫助企業完善質量管理體系，推動現場檢查順利通過，為產品上市打通“最后一公里”。

為幫助企業將創新成果加速變現，市市場監管局組建了生物醫藥產業鏈服務專班，建立創新藥械重點品種關注清單，提前介入、一企一策，為企業提供從產品研發、臨床研究、檢查檢驗、上市許可到生產銷售的全生命周期服務。近期，專班上門服務，聯合省藥監局審評中心、省藥監局南通檢查分局為康得斯醫療、沈德醫療提供現場幫扶和現場核查輔導。今年以來，專班已為企業解決關鍵技術審評問題21項、各類合規性問題87個。

集聚資源，孕育產業蝶變

國內首款“透析人工血管”完成首例商業植入，國產首創“血流導向密網支架”、國內首批“經導管二尖瓣修復系統”取得上市資格……今年，南通市北高新區在創新醫療器械領域亮點頻出。

豐碩的果實，生長于深厚的產業土壤。近年來，市北高新區將生命健康產業作為重點產業謀劃布局，目前已集聚產業鏈上下游企業80多家，產業輻射效應初步顯現。園區傾力打造的寶月湖生命健康產業園，經過四年半發展，成為南通生命健康產業的“網紅園區”。

高端醫療器械，是市北高新區生命健康產業重點發展的細分賽道之一。聚焦心血管植介入器械、醫療手術設備、智能影像設備等領域，園區已吸引一批頭部企業落地集聚。

創新成果的取得并非一蹴而就，市北高新區拿出十足耐心陪跑，孕育產業蝶變。通過“綠色通道”疊加專項基金、產學研平臺等配套政策加持，一批企業在高端醫械賽道上跑出了加速度：百優達、科凱生命、暖陽醫療先后入選“潛在獨角獸”；全市5個通過國家創新醫療器械特別審查程序獲批上市的產品中，就有3個出自市北高新區。

今年，市北高新區出臺生命健康產業園區建設三年行動方案，重點聚焦包括醫療器械類在內的“3大類9個方向”，提高產業鏈標識度。市北高新區生命健康產業局局長李慧介紹，園區將加速整合上下游產業鏈資源，進一步完善基礎設施配套，加大金融創新供給，深化產學研協同創新成果，加速推動醫學科技成果轉化，努力打造長三角有知名度、有影響力、有完整產業鏈的高端醫療器械產業集群。

搶抓長三角一體化發展戰略機遇，我市將生物醫藥作為重點攻堅的戰略性新興產業之一進行重點打造，已形成7個生物醫藥特色產業園區，集聚醫療器械生產企業超300家。市市場監管局黨組成員、知識產權局專職副局長蔣愛龍表示，該局將以“特色賽道+專業園區+全鏈協同”為核心策略，重點攻堅高端器械等領域，強化在植介入器械等細分賽道的領先地位，全力營造“審評最快、服務最專、監管最暖”的發展環境，打造長三角具有標識度和影響力的生物醫藥產業新高地。